Бесплатная горячая линия Ежедневно с 9:00 - 22:00

Софосбувир - инструкция по применению на русском языке, состав, показания и противопоказания

  • Опубликовано: 5 января 2021 в 21:48
  • 1332
  • 0

Софосбувир — лекарственный препарат с высокой эффективностью для комплексной терапии вирусного гепатита С. Используется в сочетании с другими антивирусными веществами, которые подбирают в зависимости от генотипа HCV. Является пролекарством, действие направлено на снижение вирусной нагрузки, восстановление физического самочувствия, снижение депрессии, тревожности. Это основа противовирусного лечения для повышения эффективности других действующих веществ против гепатита С. Препарат принимают по согласованию с врачом. Предварительно рекомендовано внимательно изучить инструкцию по применению Софосбувир.

Софосбувир — описание препарата

В описании к Софосбувиру сказано, что это пролекарство, которое относится к категории пангенотипных ингибиторов. Используется при лечении всех 6 генотипов вируса. Выпускается в виде таблеток для перорального применения, которые покрыты защитной оболочкой. В составе 1 таблетки 400 мг софосбувира. Лекарство не применяют в монолечении, его сочетают с другими противовирусными веществами, которые подбирает врач. В процессе лечения наблюдают за реакцией организма. Устойчивый вирусологический ответ (УВО) — указание на полное излечение. Его удается достичь у 95-99% пациентов при своевременном лечении всех генотипов ВГС.

Инструкция по применению софосбувира

Фармакология

В инструкции отмечено, что Софосбувир — противовирусное вещество с прямым действием для устранения вирусного гепатита С. Оказывает такие фармакологические эффекты:

  • ингибирует РНК-зависимые вирусные полимеразы NS5B, которые участвуют в процессе самокопирования и создания дочерних молекул вируса;
  • восстанавливает функциональное состояние печени;
  • в процессе внутриклеточных обменных реакций образует фармакологические активные трифосфаты, аналоги уридина;
  • встраивается в генетические структуры вируса при помощи специфических полимераз NS5B, прерывая РНК-цепи;
  • снижает вирусную нагрузку на печень;
  • воздействует на основные генотипы гепатита в комплексе с другими противовирусными препаратами прямого антивирусного действия.

В современных протоколах лечения не требует дополнительного применения Интерферона. Используется в комплексе с Даклатасвиром, Велпатасвиром, Ледипасвиром. При значительном поражении печени, тяжелом течении гепатита дополняют лечебный протокол Рибавирином.

Фармакокинетика

Вещество быстро всасывается после внутреннего применения. Вне зависимости от дозировки пиковая концентрация софосбувира в крови фиксируется спустя 30-120 минут после применения. Максимальных показателей активный компонент достигает в течение 4 часов. Он связывается с белками крови на 60-64%. Активные обменные процессы происходят в печени, где формируются фармакологически активные нуклеозидные аналоги трифосфата.

Препарат рекомендовано принимать по инструкции на голодный желудок. Это увеличивает полноту всасывания действующего вещества в 2 раза. Использование совместно с жирной пищей замедляет скорость всасывания.

Софосбувир: состав препарата

Активное вещество, которое входит в состав таблеток — софосбувир.

Рекомендовано ознакомиться с препаратами на основе этого активного вещества:

  1. Sofokast от Natco Pharma Ltd (Aprazer).
  2. Hepcinat, производства Natco Pharma Ltd.
  3. Sofovir от Hetero Healthcare.
  4. Sovihep, производства Zydus Heptiza.

Инструкция по применению софосбувира

Основные преимущества индийских дженериков: высокая эффективность, доступная цена, хорошая переносимость. Ведущие индийские производители получили лицензию на изготовление дженерика от американского производителя оригинальных препаратов. Процесс производства курируется Всемирной Организацией Здравоохранения, лекарства отвечают международным стандартам качества FDA. Все сопутствующие документы с инструкцией на русском языке прилагаются.

Форма выпуска

Лекарственная форма Софосбувира — таблетки для перорального применения. В состав 1 таблетки входит 400 мг активного компонента.

Софосбувир: инструкция по применению

Показания к применению нуклеотидного аналога ингибитора РНК-полимераз Софосбувира — лечение пациентов с хроническим гепатитом С. Особенности применения:

  • используется в составе комплексного лечения, в монотерапии не показан;
  • точную схему и продолжительность применения определяет инфекционист или гепатолог, учитывая вирусный генотип и особенности организма пациента;
  • терапия будет более эффективной, если пациент своевременно обследуется и начнет противовирусное лечение.

Эффективность активного вещества установили в ходе исследований, где принимали участие пациенты с I, II, III, IV генотипом HCV, в том числе, люди, у которых была диагностирована гепатоклеточная карцинома. Пациенты, ожидающие пересадку органа, с сопутствующими коинфекциями ВИЧ/СПИД.

 

Использование препарата в комплексе с другими противовирусными средствами для повышения эффективности терапии, в зависимости от генотипа вируса:

  • I генотип — с сопутствующей коинфекцией ВИЧ: дополнение протокола Ледипасвиром, Даклатасвиром, Велпатасвиром. По показаниям — дополнительное применение Рибавирина.
  • II генотип — сочетание с Даклатасвиром/Велпатасвиром.
  • III генотип — Даклатасвир/Велпатасвир в комплексе с Софосбувиром.
  • IV генотипа — один из наиболее неблагоприятных — дополнение схемы Ледипасвиром, Велпатасвиром.
  • V генотип — Даклатасвир с Софосбувиром.
  • VI генотип — пангенотипная комбинация с Велпатасвиром.

Длительность применения находится в прямой зависимости от таких факторов как генотип, сопутствующие инфекционные заболевания, реакция на ПВТ. Длительность лечения — 12 недель. При значительном поражении печени, для повышения эффективности лечения, курс продлевают до полугода (при любом генотипе гепатита С). Лечение проходит под наблюдением лабораторных и инструментальных исследований.

Софосбувир: дозировка

Дозу Софосбувира врач подбирает индивидуально для каждого пациента, учитывая реакцию организма на ранее проведенное антивирусное лечение и генотип вируса. Если не рекомендовано иначе, препарат используют в стандартной дозе — 400 мг, однократно в день, независимо от еды. Уменьшение дозировки не рекомендовано.

Инструкция по применению софосбувира

Независимо от генотипа принимать в одно и то же время, чтобы поддерживать оптимальную концентрацию софосбувира в крови. Не пропускать прием, так как снижается эффективность лечения, увеличивается резистентность вируса к активному веществу. Для повышения эффективности лечения пациент соблюдает диету №5.

Меры, которые предпринимают в случае пропуска препарата:

  • прошло меньше 17 часов – нужно принять препарат как можно быстрее;
  • более 18 часов — продолжать лечение по стандартной схеме, без превышения дозировки.

Тошнота в течение 5 часов с момента использования препарата — показание для его повторного приема. Если не использовать лекарство повторно, эффективность лечения уменьшается.

Передозировка: симптомы

Самая высокая однократная дозировка, которая была зафиксирована документально — 1200 мг активного вещества, препарат принимали здоровые добровольцы в ходе клинических исследований. Неожиданные побочные эффекты зафиксированы не были. Отмечалась частота и тяжесть стандартных побочных эффектов, которые характерны для приема Софосбувира в дозе 400 мг, а также для пациентов из группы плацебо.

Специфические антидоты отсутствуют. При передозировке рекомендовано своевременное выявление интоксикаций. Для устранения таких состояний задействуют общие поддерживающие мероприятия: промывают желудок, используют сорбенты, следят за показателями жизненно важных систем организма. Обращаются к врачу за подбором средств симптоматического лечения. Гемодиализ продолжительностью более 3,5 часов удаляет 17% использованной дозы лекарства.

Противопоказания

Противопоказания к лечению Софосбувиром при любом генотипе ВГС:

  • индивидуальная непереносимость активного или вспомогательных компонентов;
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • лечение пациентов, которым не исполнилось 18 лет;
  • тяжелая/терминальная почечная недостаточность;
  • декомпенсированные поражения печени;
  • сочетание сразу нескольких видов вирусных гепатитов: например, В и С — нет достоверной информации о безопасности применения вещества.

Если пациент ожидает трансплантацию органа, возможность использования медикамента обязательно согласовывают с лечащим врачом.

Инструкция по применению софосбувира

Особой осторожности требует лечение пациентов 1-6 генотипов HCV с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Риск повышается при совместном использовании Софосбувира с Амиодароном. Это чревато брадикардией и полной остановкой сердечной деятельности.

Побочные эффекты

Чтобы избежать побочных эффектов, рекомендовано заблаговременно проинформировать лечащего врача о сопутствующих хронических болезнях, в том числе, вирусного происхождения, перенесенных хирургических вмешательствах. В инструкции к противовирусному препарату Софосбувир отмечено, что таблетки отличаются хорошей переносимостью. Интенсивность побочных реакций находится в прямой зависимости от таких факторов, как:

  • возраст;
  • пол;
  • индивидуальные особенности организма;
  • анамнез;
  • генотип вируса;
  • распространение патологического процесса;
  • вирусная нагрузка;
  • выраженность интоксикации;
  • функциональное состояние печени.

Инструкция по применению софосбувира

Во время терапии может быть аллергия, мышечная слабость, мигрень, тошнота, бессонница, изменение сердечного ритма, горечь во рту, боль в животе, нарушение аппетита, колебания массы тела (резкое снижение/повышение). Во время приема наблюдается изменение лабораторных показателей: повышение билирубина, снижение гемоглобина. Преобладают нарушения со стороны органов желудочно-кишечного тракта. Для уменьшения побочных реакций используют лекарственную коррекцию. Средства симптоматической помощи подбирает врач.

При тяжелых реакциях непереносимости может быть потеря сознания, одышка, боль в грудной клетке, нарушение памяти и концентрации внимания. Рекомендовано воздерживаться от выполнения работы, требующей повышенного внимания, управления транспортом.

Производитель отмечает, что бесконтрольный прием и преждевременное прекращение терапии чревато замедлением частоты сердечных сокращений у пациентов с сердечно-сосудистыми патологиями. Это показание для незамедлительного обращения к кардиологу, проведению электрокардиографии, подбору лекарств для симптоматического лечения.

Если возникают тяжелые побочные эффекты и отсутствует лечебное действие, прием таблеток временно прекращают и консультируются с инфекционистом или гепатологом. Подобные реакции — показания для пересмотра дозы, подбора лекарств, чтобы дополнить лечебный протокол. Не рекомендовано заниматься самолечением, поскольку это чревато усугублением побочных эффектов.

Для снижения вероятности побочных реакций не рекомендовано комбинировать Софосбувир с алкоголем. Показана специальная диета, снижающая нагрузку на печень.

Софосбувир — применение с другими препаратами

В инструкции к софосбувиру описано нежелательное лекарственное взаимодействие с другими группами медсредств:

Препараты с амиодарономТяжелая симптоматическая брадикардия, вплоть до полной остановки сердечной деятельности

При необходимости сочетания амиодарон+софосбувир обязателен кардиомониторинг, наблюдение у кардиолога

Противосудорожные средства с фенитоином, карбамазепином, ксарбазепином, фенобарбиталомСнижение концентрации и терапевтического воздействия софосбувира
Антибиотики с рифабутином, рифампином, рифампетином
Фито средства с зверобоем продырявленным
Ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека с ритонавиром/типранавиром

Возможность и безопасность применения Софосбувира с другими категориями лекарства нужно согласовывать с врачом.

При совместном применении с другими категориями препаратов, включая Рибавирин, учитывают возможные противопоказания, побочные эффекты для этих групп медикаментов.

Софосбувир: как принимать особой категории пациентов

Применение Софосбувира для особых категорий пациентов детально описано в инструкции. Таблетки можно принимать только по предварительному согласованию с лечащим врачом.

Прием Софосбувира при беременности

Клинические исследования относительно безопасности применения Софосбувира беременными женщинам не проводили.

Инструкция по применению софосбувира

При совместном применении Софосбувира с Рибавирином рекомендовано соблюдение особой осторожности женщинам, а также половым партнерам пациентов, во избежание наступления беременности во время ПВТ. Нужно использовать не менее 2 видов надежной контрацепции на протяжении всего курса противовирусного лечения, а также в течение полугода после его завершения.

Во время грудного вскармливания

В инструкции по применению к Софосбувиру в разделе противопоказания отмечен период грудного вскармливания. Достоверно неизвестно, проникает ли действующий компонент софосбувир с его активными метаболитами в грудное молоко. Потенциально есть риск развития нежелательных побочных реакций у ребенка. Женщинам на грудном вскармливании рекомендовано прекратить лактацию или прием противовирусных лекарств.

Инструкция по применению софосбувира

В детском возрасте

Безопасность приема таблеток Софосбувир в детском возрасте до конца не изучена. Терапию подбирают индивидуально, учитывая генотип, реакцию организма ребенка, индивидуальные особенности организма. Применяют только в тех случаях, когда предполагаемая польза превышает потенциальный вред.

В пожилом возрасте

Коррекция применения препарата Софосбувир в пожилом возрасте не требуется. Проводили клинические исследования, в ходе которых Софосбувир принимала контрольная группа из 100 пожилых людей. Положительный клинический ответ был аналогичен, как среди лиц из младшей возрастной группы.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам, у которых выявлена легкая/умеренная стадия почечной недостаточности, показано применение Софосбувира в стандартной терапевтической дозе. Среди людей на гемодиализе, а также с тяжелой/терминальной стадией почечной недостаточности, безопасность и эффект от использования Софосбувира не выявлены. Рекомендации относительно дозировки отсутсвуют.

Терапия при печеночной недостаточности

Для пациентов, у которых диагностирована слабая, умеренная или выраженная почечная недостаточность, показания к приему, а также дозировки Софосбувира аналогичны, как и для других категорий людей. Терапевтический эффект для людей с декомпенсированным циррозом не выявлены.

Инструкция по применению софосбувира

Пациенты с печеночно-клеточным раком в ожидании трансплантации печени

Производители проводили клинические исследования по воздействию Софосбувира на пациентов с HCV и гепатоцеллюлярной карциномой в анамнезе. Дополнительно в схемах терапии применяли Рибавирин. Основная цель исследования — анализ безопасности и терапевтического эффекта на фоне превентивного использования схемы Софосбувир+Рибавирин, чтобы повторить повторное инфицирование после хирургического вмешательства.

В исследовании принимали участие пациенты с различными видами генотипов с такими видами гепатоцеллюлярной карциномы:

  • единичная опухоль, диаметр менее 5 см;
  • множественные опухоли: не более 3 узлов, диаметром до 3 см;
  • опухолевое образование не прорастает за пределы тканей печени.

Также были проведены исследования на устойчивый вирусологический ответ после перенесенной трансплантации. Требования к ПВТ — количественное содержание вирусной РНК в пределах нормы спустя 3 месяца применения Софосбувира после пересадки органа.

Пациенты ежедневно принимали по 400 мг Софосбувира. Ожидание пересадки органа заняло не более 12 месяцев. На момент трансплантации у 39 пациентов вирусная РНК сохранялась в пределах нормы. Показатели посттрансплантационного вирусологического ответа среди пациентов в течение 3 месяцев после пересадки органа — 65%.

Терапия при наличии рака печени

В инструкции к Софосбувиру производства Индия отмечено, что целесообразность приема и режим дозирования для людей с любым генотипов ВГС, с раком печени в анамнезе, определяет врач.

Прекращение приема препарата

Прекращение приема препарата при любом генотипе возможно после полного окончания курса либо по рекомендации врача. Преждевременное самостоятельное прерывание приема чревато лекарственной резистентностью, усугублением клинической картины и снижением лечебной эффективности.

Инструкция по применению софосбувира

Заключение

Современный антивирусный препарат Софосбувир входит в высокоэффективную схему лечения гепатит С любого генотипа. Не используется в качестве единственного средства терапии. Дополнительные активные вещества подбирают с учетом реакций организма, результатов генотипирования, ИФА, ПЦР-скрининга, УЗИ и биопсии печени. Эффективность терапии и общую реакцию организма проверяют спустя 2 недели применения таблеток.

Медикамент хранят в оригинальной упаковке, не пересыпая в другие емкости. Температура хранения Софосбувира — не более 30 градусов. Срок годности — 24 месяца. Нельзя принимать после завершения срока хранения, а также при нарушении целостности защитной пленки на упаковке с таблетками.

Стоимость одной таблетки оригинального медикамента с софосбувиром Sovaldi достигает 1000 долларов США. Трехмесячный прием оригинального препарата недоступен большинству пациентов с гепатитом. Поэтому предпочтительны дженерики от проверенных индийских производителей. В каталоге лекарственных препаратов на нашем сайте можно найти широкий выбор препаратов с софосбувиром. Дополнительные вопросы можно задать нашему менеджеру. Препарат можно заказать самостоятельно, на сайте, либо оформить заявку по бесплатному номеру телефона горячей линии.

Рецепт для покупки Софосбувира не требуется. Однако важно помнить о вреде самолечения. Перед началом приема рекомендовано обследоваться и проконсультироваться с лечащим врачом. Ранняя терапия — лучшая профилактика опасных осложнений, включая фиброзные изменения печени, цирроз, портальную гипертензию и гепатоклеточный рак.



Комментарии 0
В Индия-Экспресс можно купить индийские таблетки от гепатита С, доставка по Москве и России, цены от 4000 руб, заказать препараты для лечения гепатита Ц можно тут.
101000
ул Звенигородская 2-я, д 13 стр 4, индекс 123022
Россия
☎: 8(800) 511-23-88 ✉: [email protected]
Индия-Экспресс1 8(800) 511-23-88 101000
ул Звенигородская 2-я, д 13 стр 4, индекс 123022
Россия
ЗАКАЗАТЬ ЗВОНОК
Заполните форму и наш менеджер свяжется с вами в ближайшее время

* Имя

* Телефон